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精神分裂症突破性药物!首个非多巴胺D2受体结合

更新时间:2020-06-29 04:10点击:

  SEP-363856治疗组阳性和阴性症状量表(PANSS)总评分表现出显著改善。

  NEJM上发表的是一项4周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、灵活剂量、多中心研究,在精神分裂症急性发作的成人患者中开展,评估了SEP-363856的疗效和安全性。研究中,患者以1:1的比例随机分组,分别接受为期4周的每日1次SEP-363856(50mg或75mg)或安慰剂治疗。主要终点治疗第第4周时的阳性和阴性症状量表(PANSS;范围:30~210分;评分较高表示精神病症状较严重)总分相对于基线项次要终点,包括临床总体印象-严重程度量表(CGI-S)和简明阴性症状量表(BNSS)评分相对于基线例患者被分配至SEP-363856治疗组,125例被分配至安慰剂组,2组基线时的平均PANSS总分分别为101.4分和99.7分。

  结果显示,在治疗第4周,与安慰剂组相比,SEP-363856每日一次弹性剂量(50-75mg)治疗组阳性和阴性症状量表(PANSS)总评分(-17.2 vs -9.7;p=0.001)有统计学意义和临床意义的改善。临床总体印象-严重程度量表(CGI-S)也表现出改善(p<0.001)主要的PANSS(阳性、阴性和一般精神病理学)分量表中都有改善(p<0.02)。SEP-363856治疗的不良事件包括嗜睡和胃肠道症状。在整个研究过程中,SEP-363856的耐受性良好,SEP-363856组和安慰剂组的总停药率具有可比性。两组的锥体外系症状发生率以及血脂、糖化血红蛋白和催乳素水平的变化相似。

  NEJM文章的共同作者、耶鲁大学医学院耶鲁临床研究中心精神病学主席兼联合主任John Krystal医学博士表示:“这些数据代表了精神分裂症研究向前迈出的令人振奋的一步。靶向TAAR1是治疗精神分裂症的一种新作用机制,代表着精神分裂症治疗方面的一个勇敢和创新方法。在过去的60年里,结合多巴胺受体的抗精神病药物一直是治疗精神分裂症的标准疗法,尽管它们有副作用。此次公布的关键临床研究结果,支持了SEP-363856作为一种新的精神分裂症治疗方法的潜力,该药有潜力对精神分裂症患者及其家庭、精神分裂症造成的公共卫生负担产生重大积极影响。”

  精神分裂症(schizophrenia)是一种慢性、严重、往往严重致残的精神疾病,影响全球2300多万人。在美国,约有240万精神分裂症成人患者,相当于每100个成年人中就有一个患有精神分裂症。精神分裂症的临床表现多种多样,其特征包括阳性症状(如幻觉、妄想、无条理的思维)、阴性症状(如缺乏情感、社交退缩、缺乏自发性)、认知障碍(记忆、注意力和计划、组织和决策能力方面的问题)。精神分裂症急性发作的特点是精神病症状,包括幻觉和妄想,往往需要住院治疗。这种疾病是慢性和终身的,常伴有抑郁和社会功能和认知能力的逐渐恶化。

  SEP-363856是一种新颖的痕量胺相关受体1(TAAR1)激动剂,具有5-羟色胺1A(5-HT1A)激动剂活性,目前正在精神分裂症患者中进行评估。SEP-363856不与多巴胺2(D2)或5-羟色胺2A(5-HT2A)受体结合,后者被认为介导了目前可用的非典型抗精神病药物的作用。目前,SEP-363856治疗精神分裂症正在一项III期全球开发项目DIAMOND中进行研究,住友制药也正在考虑该药的其他适应症。在美国,FDA于2019年5月授予了SEP-363856治疗精神分裂症的突破性药物资格(BTD)。

  Sunovion首席科学官Kenneth Koblan博士表示:“发表在《新英格兰医学杂志》上的这些发现,显示了SEP-363856有潜力成为治疗精神分裂症的第一个TAAR1激动剂。目前,全球有2300多万精神分裂症患者,SEP-363856作为一种创新方法,将为这些患者提供一个全新的治疗选择。住友制药致力于为这些患者开发新的治疗方案,并继续研究SEP-363856,以进一步评估其对精神分裂症和其他神经精神疾病的临床疗效。”

  正如NEJM文章中所指出的,在为期6个月的开放标签扩展研究中,SEP-363856显示了疗效指标的持续改善,包括PANSS总分、CGI-S评分、简短阴性症状量表(BNSS)总分,并且似乎是安全和耐受的。(生物谷

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